【适应症】
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和儿童患者（5岁及以上且体重至少15公斤）的耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。
限制使用：
-禁止使用本品治疗潜伏性、肺外或药物敏感的肺结核病。
-禁止使用本品治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。
-本品治疗艾滋病（HIV）患者的耐多药肺结核（MDR-TB）的安全性和有效性尚未确定，临床数据有限。
【治疗功效】
在第24周时，78%的接受治疗的患者痰培养转阴。
【推荐剂量】
■成人患者：
-第1-2周：每次400mg，口服，每日1次，与食物同服
-第3-24周：每次200mg，口服，每周3次，与食物同服；两次用药间隔至少48个小时
■儿童患者:
体重大于15公斤且小于30公斤：
-第1-2周：每次200mg，口服，每日1次，与食物同服
-第3-24周：每次100mg，口服，每周3次，与食物同服，两次用药间隔至少48个小时
体重大于等于30公斤：
-第1-2周：每次400mg，口服，每日1次，与食物同服
-第3-24周：每次200mg，口服，每周3次，与食物同服，两次用药间隔至少48个小时
【不良反应】
■成人患者最常见不良反应（≥10%）：恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。
■儿科患者（12 岁至 18 岁以下）最常见不良反应（≥10%）：关节痛、恶心和腹痛。
■儿科患者（5 岁至 12 岁以下）最常见不良反应（≥10%）：肝酶升高
【给药方法】
■本品口服用药。
■本品必须与食物同服，服药期间清淡饮食。
■本品给药前，需要监测患者的心电图、肝酶和电解质。
■本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。
■本品只能与至少3种其他药物联合使用，这些药物在体外被证明对患者的耐多药结核分离株敏感；如果无法获得患者体外测试结果，本品治疗可与至少4种其他药物联合使用，这些药物可能对患者的耐多药结核分离株敏感。
■本品20 mg规格是功能性刻痕片剂，可以在刻痕线处分开为两等份，每份 10 毫克。
■本品20mg片剂可溶于水或软饮料给药；或压碎片剂后与流食混合后，通过饲管给药。
■如果在治疗第1-2周期间，患者出现漏服，直接跳过漏服剂量，不要补服，并且按照正常服药计划服用下一剂；如果在治疗第3周-24周，患者出现漏服，应立即服用漏服剂量。
【注意事项】
■导致 QT 延长：
使用本品可能会导致 QT 延长。监测患者心电图，如果出现明显的室性心律失常或 QTcF 间期 > 500 毫秒，需要停药。
■肝毒性：
本品治疗期间，需监测患者肝脏相关各生化指标。如果出现肝损伤迹象，需要停药。
■ 哺乳期：
监测通过母乳喂养接触到本品的婴儿的相关不良反应的迹象，例如肝毒性。
■ 儿科：
本品在未满5岁和/或体重低于15公斤儿科患者中的安全性和有效性，尚未确立。
■严重肝功能不全患者：
需要慎用本品，除非获益大于风险。监测与本品相关的不良反应。
■严重肾功能不全患者：
需要慎用本品 。
【相互作用】
■ 避免将强效和中效 CYP3A4 诱导剂与本品一起使用。
■避免与强 CYP3A4抑制剂共同给药连续使用超过 14 天，除非获益大于风险。需要密切监视患者相关不良反应。
- 产品名称：PHOBEDA
- 通用名称：Bedaquiline
- 剂型：片剂
- 规格：100mg*188
- 生产厂家：老挝第二制药厂